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锦州市开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治

时间:2018-05-25 15:26 点击:
锦州市开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治

从辽宁省食品药品监督管理局官网获悉,近日,锦州市食品药品监督管理局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治实施方案》,决定在全市范围内开展为期7个月的严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治。

此次专项整治,旨在通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,强化医疗器械经营使用单位质量安全主体责任,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

专项整治分为自查整改、检查整治、督导总结三个阶段,5月份开始至10月份结束。其主任务是严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为;检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况;检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

为确保专项整治行动取得实效,市食药监局求各级监管部门要加强组织领导,突出重点,切实提高现场检查的实效性。要针对重点环节和重点内容开展监督检查,按照“线上线下一致”原则,监督企业严格落实质量管理制度要求,确保医疗器械资质合法、质量可追溯。对不再符合《规范》要求的依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要综合运用约谈、处罚、公示等措施,推动企业主体责任全面落实。对发现的各类违法违规行为要严格依法依规处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。做到有案必查,严厉查处违法违规行为。各级监管单位要按照“谁执法、谁普法”工作要求,采取多种形式和渠道开展法制宣传和教育,揭示违法违规行为可能的危害和后果,提高公众法制意识,营造社会共治的良好氛围。要排查梳理医疗器械安全风险隐患和突出问题,及时掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,认真分析查找产生的原因和监管工作不足,研究制定切实可行的措施和办法,积极建立长效监管机制。


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